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2014年05月21日

再生元制药:竞品压力与选情双重暴击 百亿美元夯研发豪赌未来

值得一提的是,就在2019年4月,再生元制药发布公告称与Alnylam达成合作,以共同开发和商业化以治疗眼病、中枢神经以及部分肝脏疾病的RNA干扰疗法。前者支付的首付款为4亿美金,同时还将购买后者价值4亿美金的股票。此外,在关于眼睛和中枢神经疾病的药物研发过程中,Alnylam将至多获得2亿美金的里程碑付款。

此外,EYLEA还面临着较大的竞争压力。除了已经获批的Lucentis(雷珠单抗)、Avastin(贝伐单抗)、Ozurdex、Iluvien以及中国制药企业康弘药业(002773.SZ)的康柏西普,进度较快的其他竞争产品包括诺华的Brolucizumab、艾尔建的Abicipar pegol以及基因泰克/罗氏的Faricimab等。

比如,公司核心产品EYLEA的部分专利(Composition of Matter)在欧洲和美国的到期时间分别为2020年5月23日以及2023年6月16日。未来,随着这些专利逐渐到期,仿制药的冲击将不可避免。

Praluent则是一款PCSK9抑制剂,主要针对杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)或临床动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的治疗。该药在2018年的销售额为3.07亿美元,同比增长57.44%。

再生元制药是一家全产业链生物科技公司,业务范围除了新药的研发,还包括生产、销售等全部环节。公司的主要治疗领域包括眼病、过敏和炎症性疾病、肿瘤以及心血管疾病等。根据此前披露的2018年年报,公司全年实现营收67.11亿美元、净利润24.44亿美元,分别同比增长14.28%和103.95%。

翻查相关新闻可以发现,美国大选中关于药企的不利言论、核心产品的竞品递交上市申请等因素或许是造成公司股价大幅波动的主要原因。

转折发生在2012年,公司当年实现营收13.78亿美元,同比增长209.20%,净利润更是从前一年亏损2.22亿美元到盈利7.5亿美元。

根据定义,RNA干扰是指一种分子生物学上由双链RNA诱发的基因沉默现象,其机制是通过阻碍特定基因的转录或翻译来抑制基因表达。2018年,世界上第一款RNA干扰药物获得FDA(美国药监局)批准,该药适用于一种损伤心脏、神经功能的罕见病,其研发者正是Alnylam。

这一切的发生主要归功于重磅产品EYLEA(阿柏西普)于2011年11月开始销售。EYLEA是一种抗VEGF(血管内皮生长因子)药物,主要适应症为湿性年龄相关性黄斑病变(wAMD)、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿(RVO)以及糖尿病黄斑水肿(DME)等。

多空交织下,公司未来将走向何方?

翻查再生元制药的2012年年报可以发现,该药在美国的销售额从2011年的2,480万美元一举上升到了当年约8.38亿美元。而根据最新的资料,该药2018年在全球的销售额已经达到了67.46亿美元,仍然维持着10%以上的增长。

值得一提的是,诺华的Brolucizumab在两项头对头对比EYLEA的三期临床中显示了非劣效性。而且,诺华使用了优先审评券来加速该款药品的上市,预计可能的上市时间为2019年年底。

面对未来的专利到期以及新产品的竞争,再生元制药选择以加速新产品的研发和对外合作来应对挑战。

从公司近十年的营收、利润变化趋势可以看到,2009-2011年的营收在4亿美元左右波动,而且这三年的净利润亏损逐年扩大。

面临专利到期、竞争加剧的风险

双管齐下布局新药研发

根据2018年年报的披露,公司当年的研发支出为21.86亿美金,达到了总营收的32.57%。由下表可以看到,公司近五年的研发强度始终很大,2014的研发支出更是达到了总营收的45.09%。

按照财报数据和当前在研产品测算,从2014到2019财年,公司合计研发支出将超过百亿美元。

制药企业面临的普遍困境是,随着一个药品的销售额逐年扩大,它的专利有效期也在逐渐临近。因此,这需要制药企业寻找方法延长专利或者研发出新的药物来弥补现有药品专利到期后的销售下滑。对于拥有重磅药品的企业来说,这显得尤为重要。

生物制药企业再生元制药(REGN.O)最近一个多月以来经历了较大幅度的股价下跌,从三月初的442美元/股下跌到了目前约336.89美元/股,跌幅超过20%。

截至2018年底,公司共拥有21个药品处于临床开发中。其中,处于临床三期的新药包括Fasinumab(REGN475)、Evinacumab(REGN1500)。Fasinumab是一种人源化神经生长因子单抗,主要针对臀部和膝盖骨关节炎。Evinacumab则主要用于治疗纯合子家族性高胆固醇患者,该药获得了FDA的孤儿药和突破性疗法认定。

但与此同时,公司核心产品EYLEA、Dupixent仍然保持了可观的增速。而且,公司于日前宣布与Alnylam达成合作,开始布局前沿的RNA干扰疗法。

事物总是存在两面性。

除了EYLEA,Dupixent和Praluent也是公司在售产品中规模较大且增速相对不错的药品。其中,Dupixent是一种全人源化单克隆抗体,获批的适应症包括过敏性皮炎(针对成人)以及哮喘(针对成人和青少年)。自2017年获批以来,该药2017年和2018年在全球的销售额分别达到了2.57亿美元和9.22亿美元。此外,Dupixent针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床数据也显示了较好的结果,未来有望较快获批。

经过此轮下跌,再生元制药的市值只剩368亿美元,按照公司2018年净利润24.44亿美元进行测算,静态市盈率约为15倍,已经处于最近10年的较低位置。

重磅药带动下,10年营收增16倍